BeiGene anunció novedades empresariales y los resultados financieros del primer trimestre de 2025

Los gastos en investigación y desarrollo (I+D) aumentaron durante el primer trimestre de 2025 en relación con el mismo período del año anterior según los PCGA y los criterios ajustados, principalmente debido al avance de programas preclínicos hacia fases clínicas y la transición de estudios clínicos en fases iniciales a etapas más avanzadas. Las tarifas y los pagos por hitos relacionados con los procesos en marcha en I+D para productos bajo acuerdo de licencia fueron de cero y de $35 millones durante el primer trimestre de 2025 y 2024, respectivamente.

Los gastos de ventas, generales y administrativos aumentaron durante el primer trimestre de 2025 en relación con el mismo período del año anterior según los PCGA y los criterios ajustados debido a la inversión permanente para la expansión comercial global de BRUKINSA, en especial en EE. UU. y Europa. El porcentaje de estos gastos en relación con las ventas de productos fue del 41 % para el primer trimestre de 2025, frente al 57 % para el mismo período del año anterior.

Ingreso neto/(pérdida) y ganancias por acción

Los ingresos netos conforme a los PCGA mejoraron en el primer trimestre de 2025, frente a la pérdida del mismo período del año anterior. Esto se debe principalmente al crecimiento de las ganancias y a un mejor apalancamiento operativo.

Durante el primer trimestre de 2025, las ganancias básicas y diluidas por acción fueron de $0,00 por acción y de $0,01 según American Depositary Share (ADS), respectivamente. Mientras que, la pérdida de las básicas fue de $0,19 por acción y de $2,41 según ADS para el mismo periodo del año anterior.

El efectivo generado por operaciones del primer trimestre de 2025 fue de $44 millones, un aumento de $353 millones con respecto al mismo período del año anterior.

Para obtener información detallada de los estados contables de BeiGene para el primer trimestre de 2025, consulte el Informe trimestral de BeiGene en el Formulario 10-Q del primer trimestre de 2025 presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) de los EE. UU.

Previsiones para el año 2025

BeiGene mantendrá su previsión de ingresos y gastos durante el año 2025. Consulte el resumen a continuación:

¹ No se contemplan nuevos desarrollos materiales en las actividades comerciales ni elementos inusuales o no recurrentes. Se toma el tipo de cambio al 31 de enero de 2025.

La previsión de ingresos totales de BeiGene para el año 2025 es de entre $4900 millones y $5300 millones, y contempla un crecimiento de los ingresos importante por la consolidación de la posición de liderazgo de BRUKINSA en los EE. UU., así como una expansión global permanente en Europa y en el resto de los mercados importantes del mundo. Se prevé que el porcentaje del margen bruto se sitúe en un rango promedio del 80 % gracias a eficiencias mixtas de producción, en comparación con el año 2024. La estimación de BeiGene para los gastos operativos combinados, de conformidad con los PCGA, incluye expectativas de inversiones que apoyen el crecimiento en materia comercial y de investigación, cuyo ritmo permita mantener un apalancamiento operativo significativo. Se prevé que los gastos operativos en los que no se aplican los PCGA, que excluyen costos relacionados con gastos por compensación, depreciación y amortización de acciones, sigan una tendencia en línea con los PCGA, sin cambios en los elementos de conciliación respecto a la práctica actual. La previsión de los gastos operativos no contempla nuevos desarrollos materiales en las actividades comerciales ni elementos inusuales o no recurrentes.

Logros destacados del primer trimestre

Productos principales comerciados

BRUKINSA

• BRUKINSA ya fue aprobado en 75 mercados del mundo, con 11 incorporaciones o expansiones dentro del esquema de reembolsos durante el trimestre, como en Japón, Europa y Brasil.
• La Agencia Europea de Medicamentos aprobó la incorporación de Siegfried en Suiza como fabricante de ingredientes farmacéuticos activos alternativos.

TEVIMBRA

• TEVIMBRA ya fue aprobado en 46 mercados del mundo, con 11 nuevas incorporaciones al esquema de reembolsos durante el trimestre, como en EE. UU., Europa y China.
• Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) irresecable o metastásico cuyos tumores expresan proteína PD-L1 (≥1).
• Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su administración de dosis de 150 mg cada 2 semanas y 300 mg cada 4 semanas, además de la dosis aprobada previamente de 200 mg cada 3 semanas.
• Fue aprobado en Japón en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento de primera y segunda línea para pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) irresecable o metastásico.
• Fue aprobado por la Comisión Europea en combinación con etopósido y quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadios avanzados.

Programas en fase clínica seleccionados

Hematología

• Sonrotoclax (inhibidor de la BCL2): Inscripción permanente para el ensayo global de fase 2 para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström.
• Sonrotoclax BGB-11417-202: Presentado en China para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL) recidiva/refractaria (R/R).
• Sonrotoclax CELESTIAL-RR MCL BGB-11417-302: Se inscribió el primer participante en el ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) recidivo/refractario (R/R).
• Sonrotoclax CELESTIAL-TN CLL BGB-11417-301: Se inscribió el último participante en el ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL) en personas que no hayan recibido tratamiento previo.
• BGB-16673 (BTK CDAC): Inscripciones permanentes que puedan permitir el registro en la fase 2 del ensayo para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL) recidiva/refractaria (R/R), y se esperan datos preliminares en 2026.
• BGB-16673: Se inició el ensayo clínico de fase 3 de comparación con la elección de los médicos (IR/VR/BR) para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica (CLL) recidiva/refractaria (R/R).

Cáncer de pulmón

• Tarlatamab (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): Se anunciaron datos preliminares positivos del ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en colaboración con Amgen.
• Anticuerpo anti-TIGIT: Se discontinuó el desarrollo clínico de ociperlimab como tratamiento potencial para el cáncer de pulmón.

Hitos previstos en I+D

• La compañía espera realizar un Día de I+D para inversores el 26 de junio y destacará su franquicia emergente en materia de cáncer de mama y su cartera ampliada en relación con los tumores sólidos.

Otras noticias destacadas

• El 28 de abril de 2025, se obtuvo la aprobación de los accionistas para cambiar el nombre de la empresa a BeOne Medicines Ltd. y trasladar su domicilio a Suiza. Se prevé cerrar la transacción antes de fin de año.
• Como se divulgó oportunamente, se anunció que la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos emitió una decisión definitiva que invalidó los reclamos sobre la patente estadounidense número 11,672,803 de Pharmacyclics LLC que había sido utilizada contra BeiGene a tras un procedimiento de revisión posterior a la concesión.
• Se designó a Marcello Damiani como jefe de Tecnología.

Conferencia y transmisión en vivo

La conferencia sobre los resultados financieros de la empresa correspondientes al primer trimestre de 2025 se emitirá en vivo el miércoles 7 de mayo de 2025 a las 8:00 a. m. (hora del este) y se podrá acceder a través de la sección de inversionistas en el sitio web de BeiGene:www.beigene.com. También habrá información suplementaria en formato de presentación y se podrá ver la transmisión en diferido.

Acerca de BeiGene

BeiGene, que cambiará su nombre por BeOne Medicines Ltd., es una compañía global de productos oncológicos que descubre y desarrolla tratamientos innovadores que son más asequibles y económicos para los pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra diversa línea de nuevos tratamientos terapéuticos a través de capacidades internas y colaboraciones. Nuestro compromiso es mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para que muchos más pacientes que los necesitan puedan obtenerlos. Nuestro equipo global de más de 11 000 colegas y en constante crecimiento se extiende a seis continentes.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que deben considerarse dentro de los términos establecidos en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales vinculadas a los valores, como los siguientes: las declaraciones respecto a hitos anticipados que BeiGene espera alcanzar en 2025; la capacidad de BeiGene de convertirse en uno de los innovadores en oncología con mayor impacto mundial; los resultados financieros futuros, los ingresos por operaciones, el flujo de efectivo, los gastos operativos y los porcentajes de márgenes brutos de BeiGene; así como los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene que se incluyen en la leyenda “Acerca de BeiGene”. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas debido a muchos factores importantes, entre otros: la capacidad de BeiGene de demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, los cuales podrían no ser útiles para continuar con su desarrollo o se podría no obtener la aprobación para su venta; medidas de las agencia normativas que podrían afectar el inicio, el cronograma y el avance de los ensayos clínicos y aprobaciones de comercialización; la capacidad de BeiGene de lograr buenos resultados comerciales con sus medicamentos y fármacos candidatos a la venta y, en caso de aprobación, la capacidad de BeiGene de conseguir y conservar la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnologías; la dependencia de BeiGene de que terceras partes lleven adelante el desarrollo, la fabricación y comercialización de los medicamentos, así como otros servicios; la limitada experiencia de BeiGene en lo que respecta a obtener aprobaciones normativas y comerciar productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene de obtener fondos adicionales para llevar adelante las operaciones y completar el desarrollo de sus fármacos candidatos, así como lograr y sostener la rentabilidad; y todos los riesgos que se mencionaron en detalle en la sección "Factores de riesgo" del último informe trimestral de BeiGene en el Formulario 10-Q, así como las evaluaciones de riesgos potenciales e incertidumbres, y otros factores incluidos en las presentaciones subsiguientes de BeiGenea la Comisión de Valores y Bolsa (SEC) de los EE. UU. Toda la información contenida en el presente comunicado de prensa es válida para la fecha de su publicación. BeiGene no se compromete a actualizar dicha información, a menos que sea un requisito legal. Las previsiones financieras de BeiGene se basan en estimaciones y suposiciones que están sujetas a muchas incertezas.