BLINCYTO® als Monotherapie zugelassen

THOUSAND OAKS, Kalifornien., 31. Januar 2025 /PRNewswire/ --

Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Monotherapie BLINCYTO® (Blinatumomab) als Teil der Konsolidierungstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-Akuter-Lymphoblastischer-Leukämie (B-ALL) zugelassen hat.

„Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt dar und bietet Patienten die Möglichkeit, BLINCYTO früher in ihrem Behandlungsverlauf zu erhalten, mit dem Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern", sagte Jean-Charles Soria, Senior Vice President of Global Oncology Development bei Amgen.

Die klinische Phase-3-Studie E1910 unter der Leitung der ECOG-ACRIN Cancer Research Group untersuchte Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL, die eine postinduktive Konsolidierungsbehandlung erhielten, um dauerhafte Reaktionen zu erzielen. Die Studienergebnisse zeigten, dass BLINCYTO in Kombination mit einer mehrphasigen konsolidierenden Chemotherapie eine bessere Gesamtüberlebensrate (OS) als die Chemotherapie allein zeigte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren betrug das 5-Jahres-OS 82,4 % in der BLINCYTO-plus-Chemotherapie-Gruppe (n=112) und 62,5 % in der Chemotherapie-Gruppe (n=112).

„Obwohl es einige Behandlungsfortschritte gegeben hat, besteht bei vielen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer B-ALL weiterhin ein hohes Rückfallrisiko", sagte Robin Foà, emeritierter Professor für Hämatologie an der Universität La Sapienza in Rom. „Die Ergebnisse der E1910-Studie zeigen, dass BLINCYTO das Potenzial hat, die Erstlinien-Konsolidierungstherapie voranzutreiben, auch bei Patienten, die MRD-negativ sind, und eine entscheidende neue Option bietet, um tiefere Remissionen zu erreichen und das langfristige Überleben zu verbessern."

Die E1910-Studie wurde unabhängig von der Industrie konzipiert und durchgeführt. ECOG-ACRIN führte die Studie mit öffentlicher Finanzierung und Förderung durch das National Cancer Institute (NCI), das Teil der National Institutes of Health (NIH) ist, durch. Darüber hinaus stellte Amgen BLINCYTO zur Verfügung und leistete Unterstützung im Rahmen einer NCI-Kooperationsvereinbarung für Forschung und Entwicklung.

Informationen zur akuten lymphatischen Leukämie (ALL)

ALL, auch bekannt als akute lymphoblastische Leukämie, ist eine schnell wachsende Art von Blutkrebs, der sich im Knochenmark entwickelt und sich manchmal auf andere Körperteile ausbreiten kann, darunter die Lymphknoten, die Leber, die Milz und das zentrale Nervensystem. In Europa liegt die geschätzte Prävalenz der ALL bei 1,28 Personen pro 100.000 Menschen. Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ist der häufigste Subtyp der ALL die B-ALL. B-ALL beginnt in unreifen Zellen, die sich normalerweise zu B-Zell-Lymphozyten entwickeln würden, d. h. zu weißen Blutkörperchen, die im Knochenmark wachsen. B-ALL ist die häufigste Form der ALL und macht etwa 75 % der Fälle bei Erwachsenen aus.

Informationen zu BLINCYTO® (Blinatumomab)

BLINCYTO ist die erste weltweit zugelassene bispezifische T-Zell-Engager (BiTE)-Immunonkologie-Therapie, die auf CD19-Oberflächenantigene auf B-Zellen abzielt. BiTE-Moleküle bekämpfen Krebs, indem sie dem Immunsystem des Körpers helfen, bösartige Zellen zu erkennen und anzugreifen. Die immunonkologischen Therapien von BiTE werden derzeit auf ihr Potenzial zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten untersucht.

In der Europäischen Union (EU) ist BLINCYTO als Monotherapie indiziert für die Behandlung von:

EU-Sicherheitsinformationen für BLINCYTO®

Das Sicherheitsprofil von BLINCYTO in der Phase-3-Studie E1910 entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von BLINCYTO.

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für BLINCYTO finden Sie unter www.ema.europa.eu.

Informationen zur BiTE® Technologie

Die Bispecific T-cell Engager (BiTE)-Technologie ist eine zielgerichtete immunonkologische Plattform, die darauf ausgelegt ist, die patienteneigenen T-Zellen an tumorspezifische Antigene zu binden. Amgen entwickelt mehrere BiTE-Moleküle für eine Vielzahl von hämatologischen Malignomen und solid Tumoren.

Informationen zu Amgen

Amgen erforscht, entwickelt, produziert und liefert innovative Medikamente, um Millionen von Patienten im Kampf gegen einige der schwersten Krankheiten der Welt zu helfen.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen beruhen.

Kontakt

Amgen, Thousand Oaks
Elissa Snook, 609-251-1407 (Medien)
Justin Claeys, 805-313-9775 (Investoren)