BLINCYTO dodany do wielofazowej chemioterapii konsolidującej znacznie zmniejsza ryzyko śmierci w porównaniu z samą chemioterapią.

THOUSAND OAKS, Kalifornia, 30 stycznia 2025 r. /PRNewswire/ -- Spółka Amgen (NASDAQ:AMGN) ogłosiła dzisiaj, że Komisja Europejska (KE) zatwierdziła produkt leczniczy BLINCYTO® (blinatumomab) w monoterapii stosowanej w ramach terapii konsolidującej w leczeniu pacjentów dorosłych, u których pierwszy raz zdiagnozowano ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 (B-ALL; acute lymphoblastic leukemia).

„Zgoda ta stanowi znaczny postęp, ponieważ oferuje pacjentom możliwość przyjmowania BLINCYTO na wcześniejszym etapie terapii i potencjalnej poprawy wyników leczenia - powiedział Jean-Charles Soria, starszy wiceprezes Międzynarodowego Działu Rozwoju Onkologii w Amgen. - Dane z badania E1910, które posłużyły za podstawę tego zatwierdzenia, uzupełniają rosnącą pulę dowodów na potwierdzenie znaczącego wpływu produktu BLINCYTO na wskaźniki przeżycia".

Faza 3 badania klinicznego E1910, realizowanego przez ECOG-ACRIN Cancer Research Group, obejmowała pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano B-ALL bez chromosomu Philadelphia i którzy przyjmowali leczenie konsolidujące po zakończeniu fazy indukcyjnej w celu wzmocnienia remisji i uzyskania trwałej odpowiedzi na terapię. Wyniki badania wykazały, że produkt BLINCYTO uzupełniający wielofazową chemioterapię konsolidującą charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem całkowitego czasu przeżycia (OS; overall survival) w porównaniu z samą chemioterapią. Przy średnim czasie obserwacji wynoszącym 4,5 roku, pięcioletni wskaźnik przeżycia wyniósł 82,4% w przypadku stosowania BLINCYTO i chemioterapii (N=112) i 62,5% w przypadku chemioterapii (n=112).

„Podczas gdy poczyniono już szereg postępów na polu leczenia, wielu pacjentów, u których zdiagnozowano po raz pierwszy B-ALL bez chromosomu Philadelphia, zagrożonych jest wysokim ryzykiem nawrotu - powiedział dr Robin Foà, emerytowany profesor i specjalista hematologii z Uniwersytetu Sapienza w Rzymie. - Wyniki badania E1910 uwydatniają fakt, że BLINCYTO ma potencjał do rozwoju terapii konsolidujących dla pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi w postaci minimalnej choroby resztkowej (MRD, minimal residual disease), oferując nową ważną opcję pozwalającą na głębszą remisję i poprawę długoterminowych wskaźników przeżywalności".

Badanie E1910 opracowano i przeprowadzono niezależnie od podmiotów reprezentujących branżę. Badaniem kierowała grupa ECOG-ACRIN, korzystając ze środków publicznych i dotacji pochodzących z amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (NCI; National Cancer Institute) wchodzącego w skład Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH, National Institutes of Health). W badaniu udział również wzięły inne grupy z sieci finansowane przez NCI. Amgen ponadto dostarczył BLINCYTO i zapewnił wsparcie na podstawie Umowy w sprawie współpracy badawczo-rozwojowej z NCI.

Ostra białaczka limfoblastyczna, (ALL)

ALL, inaczej ostra białaczka limfoblastyczna, jest szybko postępującym nowotworem krwi, który rozwija się w szpiku kostnym i czasem rozprzestrzenia się na inne części ciała, w tym na węzły chłonne, wątrobę, śledzionę i ośrodkowy układ nerwowy. W Europie częstość występowania ALL szacuje się na poziomie 1,28 na 100,000 osób. Zarówno wśród dzieci jak i dorosłych najczęstszym typem ALL jest B-ALL. B-ALL rozwija się w niedojrzałych komórkach, które normalnie rozwijają się w limfocyty B, czyli krwinki białe rosnące w szpiku kostnym. B-ALL jest najczęściej występującym typem ostrej białaczki limfoblastycznej, stanowiąc około 75% wszystkich przypadków wśród dorosłych pacjentów.

BLINCYTO® (blinatumomab)

BLINCYTO jest pierwszą zatwierdzoną globalnie immunoterapią onkologiczną opartą na bispecyficznej cząsteczce angażującej limfocyty T (BiTE®; Bispecific T-Cell Engager), oddziaływającą na antygeny powierzchniowe CD19 na komórkach B. Cząsteczki BiTE® zwalczają nowotwór, wspierając układ odpornościowy organizmu w wykrywaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych poprzez angażowanie limfocytów T w komórkach nowotworowych. Dzięki przybliżeniu limfocytów T do komórek nowotworowych, limfocyty T mogą uwolnić toksyczne substancje, które wywołują śmierć komórki (apoptozę). Immunoterapie onkologiczne oparte na cząsteczce BiTE® są obecnie w fazie badań pod kątem możliwości leczenia szerokiego spektrum nowotworów.

Informacje o Amgen

Amgen odkrywa, opracowuje, produkuje i dostarcza innowacyjne produkty lecznicze, aby pomóc milinom pacjentów w ich walce z najcięższymi schorzeniami znanymi na świecie. Ponad 40 lat temu firma Amgen pomogła w tworzeniu przemysłu biotechnologicznego i pozostaje na czele innowacji, wykorzystując technologię i genetykę, aby wykraczać poza aktualny stan wiedzy. Amgen realizuje szeroki wachlarz złożonych projektów ukierunkowanych na zwiększanie obecnej oferty produktów leczniczych do leczenia nowotworów, chorób serca, osteoporozy, chorób zapalnych i chorób rzadkich.

KONTAKT: Amgen, Thousand OaksElissa Snook, 609-251-1407 (media)Justin Claeys, 805-313-9775 (inwestorzy)