1. The European Commission approves BLINCYTO® for acute lymphoblastic leukemia treatment. 2. BLINCYTO combined with chemotherapy significantly reduces mortality risk. 3. Five-year survival rate for BLINCYTO group is 82.4%, outperforming chemotherapy alone. 4. New option for treating high-risk blood cancer patients enhances Amgen's market position. 5. Amgen's BiTE technology shows potential for various cancers beyond leukemia.
The approval of BLINCYTO is expected to drive sales, similar to prior launches.
The article discusses a key product approval that could significantly influence Amgen's revenues.
The ongoing positive results and new treatment options can enhance Amgen's growth prospects.
BLINCYTO añadido a la quimioterapia de consolidación multifásica redujo significativamente el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola
THOUSAND OAKS, California, 30 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la monoterapia con BLINCYTO® (blinatumomab) como parte de la terapia de consolidación para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD19-positiva y negativa al cromosoma Filadelfia recientemente diagnosticada.
"Esta aprobación representa un avance significativo, ya que ofrece a los pacientes la oportunidad de recibir BLINCYTO en una etapa más temprana de su tratamiento, con el potencial de mejorar los resultados", afirmó Jean-Charles Soria, vicepresidente sénior de Desarrollo Oncológico Global de Amgen. "Los datos de E1910 que sirvieron como base para esta aprobación se suman al creciente conjunto de evidencias del significativo impacto de BLINCYTO en la supervivencia".
El ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN estudió a pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B negativas al cromosoma Filadelfia recién diagnosticados que recibieron un tratamiento de consolidación posterior a la inducción, cuyo objetivo es profundizar la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO añadido a la quimioterapia de consolidación multifásica mostró una supervivencia general (SG) superior a la quimioterapia sola. Con una mediana de seguimiento de 4,5 años, la SG a 5 años fue del 82,4% en el grupo de BLINCYTO más quimioterapia (n = 112) y del 62,5% en el grupo de quimioterapia (n = 112).
"Aunque se han producido algunos avances en el tratamiento, muchos pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B negativas al cromosoma Filadelfia recién diagnosticados siguen teniendo un alto riesgo de recaída", explicó el doctor Robin Foà, profesor emérito de hematología de la Universidad La Sapienza de Roma. "Los resultados del estudio E1910 destacan que BLINCYTO tiene el potencial de hacer avanzar el tratamiento de consolidación de primera línea, incluso en pacientes que no presentan enfermedad residual mínima (ERM), lo que ofrece una nueva opción crucial para lograr remisiones más profundas y mejorar la supervivencia a largo plazo".
El estudio E1910 fue diseñado y llevado a cabo de forma independiente a la industria. ECOG-ACRIN dirigió el ensayo con financiación pública y patrocinio proporcionado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Otros grupos de la red financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo del NCI.
La leucemia linfoblástica aguda (LLA), también conocida como leucemia linfoblástica aguda, es un tipo de cáncer de la sangre de rápido crecimiento que se desarrolla en la médula ósea y, en ocasiones, puede propagarse a otras partes del cuerpo, incluidos los ganglios linfáticos, el hígado, el bazo y el sistema nervioso central. En Europa, la prevalencia estimada de LLA es de 1,28 personas por cada 100.000 habitantes.1 Entre los niños y los adultos, el subtipo más común de LLA es la LLA-B.1 La LLA-B comienza en células inmaduras que normalmente se convertirían en linfocitos B, que son glóbulos blancos que crecen en la médula ósea.2,3 La LLA-B es el tipo más común de LLA y constituye aproximadamente el 75% de los casos en adultos.4
BLINCYTO es la primera terapia inmunooncológica BiTE® (Bispecific T-cell Engager) aprobada a nivel mundial que se dirige a los antígenos de superficie CD19 de las células B. Las moléculas BiTE® combaten el cáncer ayudando al sistema inmunológico del cuerpo a detectar y dirigirse a las células malignas al atraer a las células T (un tipo de glóbulo blanco capaz de matar otras células percibidas como amenazas) hacia las células cancerosas. Al acercar las células T a las células cancerosas, las células T pueden inyectar toxinas y desencadenar la muerte de las células cancerosas (apoptosis). Las terapias inmunooncológicas BiTE® se están investigando actualmente por su potencial para tratar una amplia variedad de cánceres.
El perfil de seguridad de BLINCYTO en el estudio de fase 3 E1910 fue consistente con el perfil de seguridad conocido para BLINCYTO.
Consulte el resumen completo de las características del producto (RCP) de BLINCYTO® en www.ema.europa.eu.
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