1. Amgen's BLINCYTO approved for consolidation therapy in newly diagnosed B-ALL patients. 2. BLINCYTO shows significantly improved survival rates compared to chemotherapy alone. 3. Study E1910 indicates potential to deepen remissions and improve long-term survival.
The approval and strong clinical results for BLINCYTO suggest increased market confidence and sales potential for AMGN.
The article highlights a major breakthrough for a key product, likely affecting AMGN's financial outlook.
The European approval of BLINCYTO enhances AMGN's long-term growth profile in oncology.
THOUSAND OAKS, Californie, 30 janvier 2025 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) annonce ce jour que la Commission européenne (CE) a approuvé BLINCYTO® (blinatumomab) en monothérapie dans le cadre d'une thérapie de consolidation pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à précurseurs de cellules B (LLA-B) à CD19 positif et chromosome de Philadelphie négatif nouvellement diagnostiqués.
« Cette autorisation représente une avancée significative, offrant aux patients la possibilité de recevoir BLINCYTO plus tôt dans leur parcours de traitement, avec le potentiel d'améliorer les résultats », déclare Jean-Charles Soria, vice-président principal, développement mondial en oncologie, Amgen. « Les données E1910, qui ont servi de base à cette approbation, s'ajoutent au nombre croissant de preuves de l'impact significatif de BLINCYTO sur la survie. »
L'essai clinique E1910 de phase 3 mené par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group a étudié des patients atteints d'une LLA-B à chromosome Philadelphie négatif récemment diagnostiquée et recevant un traitement de consolidation post-induction, qui vise à approfondir la rémission afin d'obtenir des réponses durables.
Les résultats de l'étude ont démontré que BLINCYTO ajouté à une chimiothérapie de consolidation multiphase a montré une survie globale (SG) supérieure par rapport à la chimiothérapie seule. Avec un suivi médian de 4,5 ans, la SG à 5 ans était de 82,4 % dans le groupe BLINCYTO plus chimiothérapie (n=112) et de 62,5 % dans le groupe chimiothérapie (n=112).
« Bien que le traitement ait progressé, de nombreux patients atteints de LLA-B à chromosome de Philadelphie négatif récemment diagnostiquée restent exposés à un risque élevé de rechute », déclare Robin Foà, M.D., professeur émérite d'hématologie à l'Université Sapienza de Rome. « Les résultats de l'étude E1910 soulignent que BLINCYTO a le potentiel de faire progresser le traitement de consolidation de première intention, y compris chez les patients dont la maladie résiduelle minimale est négative, offrant ainsi une nouvelle option cruciale pour obtenir des rémissions plus profondes et améliorer la survie à long terme. »
L'étude E1910 a été conçue et menée indépendamment de l'industrie. ECOG-ACRIN a dirigé l'essai grâce au financement public et au parrainage du National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH). D'autres groupes du réseau financé par le NCI ont participé à l'étude. En outre, Amgen a fourni BLINCYTO et un soutien dans le cadre d'un accord coopératif de recherche et de développement du NCI.
La LLA est un type de cancer du sang à croissance rapide qui se développe dans la moelle osseuse et peut parfois se propager à d'autres parties du corps, y compris les ganglions lymphatiques, le foie, la rate et le système nerveux central. En Europe, la prévalence de la LLA est estimée à 1,28 personne pour 100 000 habitants. Chez les enfants comme chez les adultes, le sous-type de LLA le plus courant est la LLA-B. La LLA-B commence dans des cellules immatures qui devraient normalement se développer en lymphocytes B, des globules blancs qui se développent dans la moelle osseuse. La LLA-B est le type de LLA le plus courant, représentant environ 75 % des cas chez l'adulte.
BLINCYTO est la première thérapie immuno-oncologique bispécifique (BiTE®) approuvée au niveau mondial, qui cible les antigènes de surface CD19 sur les cellules B. Les molécules BiTE® combattent le cancer en aidant le système immunitaire de l'organisme à détecter et à cibler les cellules malignes en engageant les lymphocytes T (un type de globules blancs capables de tuer d'autres cellules perçues comme des menaces) vers les cellules cancéreuses. En rapprochant les lymphocytes T des cellules cancéreuses, les lymphocytes T peuvent injecter des toxines et déclencher la mort des cellules cancéreuses (apoptose). Les thérapies immuno-oncologiques BiTE® sont actuellement étudiées pour leur potentiel de traitement d'une grande variété de cancers.
Dans l'Union européenne, BLINCYTO est indiqué en monothérapie pour le traitement des :
BLINCYTO a été désigné par la FDA américaine comme thérapie révolutionnaire et comme traitement prioritaire et est approuvé aux États-Unis pour le traitement des :
Le profil d'innocuité de BLINCYTO dans l'étude E1910 de phase 3 était conforme au profil d'innocuité connu de BLINCYTO.
Consultez le résumé des caractéristiques du produit pour BLINCYTO® sur www.ema.europa.eu.
La technologie bispécifique T-cell Engager (BiTE®) est une plateforme d'immuno-oncologie ciblée qui est conçue pour engager les lymphocytes T du patient vers n'importe quel antigène spécifique de la tumeur, activant le potentiel cytotoxique des lymphocytes T afin d'éliminer le cancer détectable. La plateforme d'immuno-oncologie BiTE® a le potentiel de traiter différents types de tumeurs grâce à des antigènes spécifiques à la tumeur. La plateforme BiTE® a pour objectif de déboucher sur des solutions prêtes à l'emploi, qui ont le potentiel de rendre le traitement innovant des lymphocytes T accessible à tous les prestataires de soins lorsque leurs patients en ont besoin. Amgen fait progresser de multiples molécules BiTE® dans une large gamme d'hémopathies malignes et de tumeurs solides, en approfondissant la technologie BiTE® dans le but d'améliorer l'expérience des patients et le potentiel thérapeutique. Pour en savoir plus sur la technologie BiTE®, consultez le site https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.
Amgen découvre, développe, fabrique et fournit des médicaments innovants pour aider des millions de patients dans leur lutte contre certaines des maladies les plus graves au monde. Il y a plus de 40 ans, Amgen a contribué à la création de l'industrie biotechnologique et reste aujourd'hui à l'avant-garde de l'innovation, utilisant la technologie et les données génétiques humaines pour aller au-delà des connaissances actuelles. Amgen développe un vaste ensemble de projets qui s'appuie sur son portefeuille existant de médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiaques, l'ostéoporose, les maladies inflammatoires et les maladies rares.
En 2024, Amgen a été nommé l'une des « sociétés les plus innovantes du monde » par Fast Company et l'un des « meilleurs employeurs d'Amérique » par Forbes, parmi d'autres reconnaissances. Amgen est l'une des 30 sociétés qui composent l'indice Dow Jones Industrial Average®, et fait également partie de l'indice Nasdaq-100®, qui comprend les sociétés non financières les plus importantes et les plus innovantes cotées sur le marché boursier Nasdaq en fonction de leur capitalisation boursière.
Pour plus d'informations, visitez Amgen.com et suivez Amgen sur X, LinkedIn, Instagram, YouTube et Threads.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes significatifs, y compris ceux décrits dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen.
Amgen, Thousand Oaks
Elissa Snook, 609-251-1407 (médias)
Justin Claeys, 805-313-9775 (investisseurs)
