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BeiGene präsentiert neue Daten auf der EHA 2025, die die Stärke des Hämatologie-Portfolios, die Führungsrolle von BRUKINSA und Innovationen der nächsten Generation unterstreichen

1. BeiGene presents data on hematologic malignancies at EHA 2025. 2. 31 abstracts accepted; four selected for oral presentations. 3. Focus on BRUKINSA and next-gen therapies like Sonrotoclax. 4. Positive safety profiles reported for pipeline therapies. 5. BRUKINSA continues to demonstrate efficacy in CLL treatments.

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Article

FAQ

Why Bullish?

The positive data presentations at EHA 2025 suggest strong market positioning and investor confidence, similar to past instances where successful conference presentations led to stock price increases.

How important is it?

The article highlights significant clinical advancements and ongoing studies, reinforcing BeiGene's competitive edge and potential for revenue growth, impacting investor decisions.

Why Short Term?

The immediate attention from EHA may lead to short-term investor interest and price movements, aligning with historical patterns seen after major conference presentations.

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SAN CARLOS, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, gab heute bekannt, dass es auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA), der vom 12. bis 15 Juni in Mailand (Italien) stattfindet, Daten zu einer Reihe von hämatologischen Malignomen vorstellen wird. BeiGene hat 31 Abstracts beim EHA 2025 akzeptiert bekommen, von denen vier für mündliche Präsentationen ausgewählt wurden. Darin werden Daten zu BeiGenes erstklassigem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor BRUKINSA® (Zanubrutinib) sowie zu seinen experimentellen Pipeline-Wirkstoffen – einem Next-Generation-BCL2-Inhibitor, Sonrotoclax, und einem BTK-Protein-Degrader, BGB-16673 – gezeigt. Diese Daten spiegeln BeiGenes Vision wider, den Versorgungsstandard in der Hämatologie durch zukunftsweisende Wissenschaft und patientenorientierte Innovationsarbeit neu zu definieren. „Mit drei zentralen Hämatologie-Wirkstoffen – BRUKINSA, Sonrotoclax und BGB-16673 – entwickeln wir ein potenziell erstklassiges Portfolio für B-Zell-Malignome,“ sagte Lai Wang, Ph.D., Global Head of R&D. „Wir werden auf dem EHA 2025 31 angenommene Abstracts präsentieren, die den Fortschritt unseres hämatologischen Entwicklungsprogramms sowie unser Engagement für zielgerichtete Therapien, die den Behandlungsstandard erhöhen, unterstreichen. In Anbetracht der zunehmenden Wirkung von BRUKINSA und des Voranschreitens unserer Next-Generation-Wirkstoffe hoffen wir, die Zukunft der Behandlung für Patienten mit B-Zell-Malignomen grundlegend zu verändern.“ Die Next-Generation-Pipeline-Wirkstoffe von BeiGene, darunter BGB-16673 und Sonrotoclax, zeigen weiterhin vielversprechende klinische Aktivität und allgemein gut verträgliche Sicherheitsprofile bei verschiedenen B-Zell-Malignomen. Insgesamt umfassen diese Programme weltweit mehr als 2.500 Patienten (über 1.900 Patienten für Sonrotoclax und über 600 Patienten für BGB-16673). Potenziell spielen sie eine bedeutende Rolle in Behandlungsstrategien für chronische lymphozytische Leukämie (CLL), Morbus Waldenström (WM) und Mantelzelllymphom (MCL). Darüber hinaus unterstreichen die Präsentationen die anhaltende Wirksamkeit und das konsistente Sicherheitsprofil von BRUKINSA sowie seine Position als grundlegende Therapieoption in der Erstlinienbehandlung der CLL. Zu den wichtigsten Highlights gehören: Zwei mündliche Präsentationen mit aktualisierten Ergebnissen der laufenden Phase-1-Studie CaDAnCe-101 zu BGB-16673 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) CLL/SLL und Patienten mit R/R WM, die weiterhin eine vielversprechende frühe Wirksamkeit und ein verträgliches Sicherheitsprofil zeigen. Zwei mündliche Präsentationen mit aktualisierten Phase-1-Ergebnissen von Sonrotoclax in Kombination mit BRUKINSA bei R/R CLL/SLL und R/R MCL, die tiefe und langanhaltende Ansprechraten zeigen. Diese Kombination wird derzeit in zwei Studien untersucht, und zwar in der laufenden zeitlich begrenzten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CELESTIAL-TNCLL (NCT06073821) bei therapienaiven CLL/SLL-Patienten, deren Rekrutierung Anfang dieses Jahres abgeschlossen wurde, sowie in der CELESTIAL-RRMCL-Studie (NCT06742996) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MCL , die aktuell Patienten aufnimmt. Ergebnisse von Arm C und D der SEQUOIA-Studie, in der BRUKINSA bei Patienten mit TN CLL/SLL und del(17p) (Arm C) sowie BRUKINSA plus Venetoclax bei Patienten mit TN CLL/SLL mit del(17p) und/oder TP53-Mutation oder ohne diese Mutationen (Arm D) untersucht wurden. Umfassende Analysen aus klinischen Studien und Real-World-Daten, die das Verständnis von Behandlungsmustern, Sicherheit und Ergebnissen bei CLL/SLL, MCL und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) vertiefen. Präsentationen und Publikationen von BeiGene auf dem EHA2025 Über Sonrotoclax (BGB-11417) Sonrotoclax soll das Protein B-Zell-Lymphom 2 (BCL2) blockieren, das zu den Proteinen gehört, die Krebszellen beim Überleben unterstützen. Sonrotoclax gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen – den so genannten BH3-Mimetika –, die die natürlichen Zelltodsignale nachahmen. Studien im Labor und während der frühen Arzneimittelentwicklung haben gezeigt, dass Sonrotoclax ein potenter und spezifischer BCL2-Inhibitor mit einer kurzen Halbwertszeit und ohne Akkumulation ist. Bei einer Reihe von B-Zell-Malignomen hat Sonrotoclax eine vielversprechende klinische Aktivität gezeigt. Bisher wurden mehr als 1.900 Patienten in das globale Entwicklungsprogramm aufgenommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sonrotoclax die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM) erteilt. Über BGB‑16673 BGB-16673 ist ein oral verfügbarer, auf die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) abzielender Protein-Degrader aus der CDAC-Plattform (Chimeric Degradation Activation Compound) von BeiGene. BGB-16673 induziert den Abbau oder die Zersetzung von Wildtypen und mutierten Formen der BTK, einschließlich jener, die häufig zu Resistenzen gegenüber BTK-Inhibitoren bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung führen. BGB-16673 ist der am weitesten fortgeschrittene BTK-Protein-Degrader in der klinischen Entwicklung mit einem umfangreichen globalen klinischen Entwicklungsprogramm. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte BGB-16673 den Fast-Track-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) sowie von erwachsenen Patienten mit R/R Mantelzelllymphom (MCL). Über BRUKINSA® (Zanubrutinib) BRUKINSA ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK), der durch Optimierung von Bioverfügbarkeit, Halbwertszeit und Selektivität eine vollständige und anhaltende Hemmung des BTK-Proteins bewirkt. Mit einer differenzierten Pharmakokinetik im Vergleich zu anderen zugelassenen BTK-Inhibitoren hemmt BRUKINSA nachweislich die Proliferation maligner B-Zellen in einer Reihe von krankheitsrelevanten Geweben. BRUKINSA hat unter den BTK-Inhibitoren die weltweit umfassendste Zulassung und ist der einzige BTK-Inhibitor, der ein- oder zweimal täglich verabreicht werden kann. Zudem ist BRUKINSA der einzige BTK-Inhibitor, der in einer Phase-3-Studie Überlegenheit gegenüber einem anderen BTK-Inhibitor gezeigt hat. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für BRUKINSA umfasst etwa 7.100 Patienten in über 35 Studien, die in 30 Ländern und Regionen durchgeführt wurden. BRUKINSA ist in mehr als 75 Märkten zugelassen, und weltweit wurden bereits über 200.000 Patienten damit behandelt. US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen für BRUKINSA (Zanubrutinib) INDIKATIONEN BRUKINSA ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit: Chronische lymphozytische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL). Morbus Waldenström (MW). Mantelzelllymphome (MCL), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Rezidivierte oder refraktäre Marginalzonen-Lymphome (MZL), die mindestens eine Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben. Rezidivierte oder refraktäre follikuläre Lymphome (FL), in Kombination mit Obinutuzumab, nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. Die Indikationen MCL, MZL und FL werden im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens zugelassen. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikationen kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Blutungen Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Blutungen aufgetreten. Blutungen dritten oder höheren Grades, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen, Hämaturie und Hämothorax, wurden in klinischen Studien bei 3,8 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet. Dabei verstarben 0,2 % dieser Patienten. Blutungen jeglichen Grades – ausgenommen Purpura und Petechien – ereigneten sich bei 32 % der Patienten. Blutungen sind bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulationstherapie aufgetreten. Die gleichzeitige Verabreichung von BRUKINSA mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Blutung zu beobachten. Beim Auftreten einer intrakraniellen Blutung jeglichen Grades ist BRUKINSA abzusetzen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, wenn BRUKINSA für 3 bis 7 Tage vor und nach einer Operation je nach Art der Operation und dem Blutungsrisiko ausgesetzt wird. Infektionen Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind tödliche und schwere Infektionen (einschließlich bakterieller, viraler oder mykotischer Infektionen) sowie opportunistische Infektionen aufgetreten. Infektionen dritten oder höheren Grades ereigneten sich bei 26 % der Patienten. In den häufigsten Fällen handelte es sich um eine Lungenentzündung (7,9 %), wobei 3,2 % der Patienten eine tödliche Infektion erlitten. Es sind Infektionen aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufgetreten. Bei Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko ist eine Prophylaxe gegen Herpes-simplex-Viren, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und andere Infektionen in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsstandards in Betracht zu ziehen. Patienten sollten auf Fieber oder andere Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden. Zytopenien Bei mit BRUKINSA behandelten Patienten traten Zytopenien dritten und vierten Grades auf, darunter Neutropenie (21 %), Thrombozytopenie (8 %) und Anämie (8 %), die mithilfe von Labormessungen festgestellt wurden. Eine Neutropenie vierten Grades trat bei 10 % und eine Thrombozytopenie vierten Grades bei 2,5 % der Patienten auf. Während der Behandlung ist das vollständige Blutbild regelmäßig zu überwachen. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen werden. Bei Bedarf sollten Wachstumsfaktoren oder Transfusionen verabreicht werden. Sekundäre Primärmalignome Bei 14 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten traten sekundäre Primärmalignome auf, darunter Nicht-Hautkarzinome. Das häufigste sekundäre Primärmalignom war der nicht melanome Hautkrebs (8 %), gefolgt von anderen soliden Tumoren bei 7 % der Patienten (darunter Melanome bei 1 % der Patienten) und hämatologische Malignome (0,7 %). Die Patienten sind dazu anzuhalten, sich vor der Sonne zu schützen, und sollten auf die Entwicklung von zweiten Primärmalignomen überwacht werden. Herzrhythmusstörungen Bei Patienten, die mit BRUKINSA behandelt wurden, sind schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufgetreten. Vorhofflimmern und Vorhofflattern wurden bei 4,4 % der mit BRUKINSA behandelten Patienten beobachtet, darunter bei 1,9 % der Patienten Fälle dritten oder höheren Grades. Für Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Bluthochdruck und akuten Infektionen kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Ventrikuläre Rhythmusstörungen dritten oder höheren Grades wurden bei 0,3 % der Patienten festgestellt. Zu achten ist auf Anzeichen und Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Dyspnoe, Beschwerden im Brustbereich). Diese sollten angemessen behandelt werden. Über die Fortsetzung der Behandlung mit BRUKINSA ist auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse zu entscheiden. Hepatotoxizität einschließlich arzneimittelinduzierter Leberschädigung Hepatotoxizität – darunter schwere, lebensbedrohliche und potenziell tödliche Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (DILI) – ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren wie BRUKINSA behandelt wurden. Bilirubin und Transaminasen sind zu Beginn und während der Behandlung mit BRUKINSA zu bestimmen. Bei Patienten, die nach der Einnahme von BRUKINSA anormale Leberwerte aufweisen, ist häufiger auf Anomalien beim Lebertest und klinische Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität zu achten. Bei Verdacht auf DILI ist die Behandlung mit BRUKINSA auszusetzen. Bei Bestätigung von DILI muss BRUKINSA abgesetzt werden. Embryofötale Toxizität Nach Erkenntnissen aus Tierstudien kann BRUKINSA den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Verabreichung von Zanubrutinib an trächtige Ratten während der Phase der Organogenese verursachte embryofötale Toxizität, einschließlich Missbildungen bei Expositionen, die fünfmal höher waren als die, die bei Patienten unter dem empfohlenen Dosisregime von 160 mg zweimal täglich berichtet wurden. Frauen ist anzuraten, während der Einnahme von BRUKINSA und in der ersten Woche nach der letzten Dosis nicht schwanger zu werden. Männer sind anzuhalten, während der Behandlung und in der ersten Woche nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen oder die Patientin während der Therapie schwanger wird, muss die werdende Mutter auf die potenziellen Gefahren für das Ungeborene hingewiesen werden. Unerwünschte Reaktionen Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥30 %), einschließlich Laboranomalien, bei Patienten, die BRUKINSA erhielten (N=1729), gehörten eine verringerte Neutrophilenzahl (51 %), eine verringerte Thrombozytenzahl (41 %), Infektionen der oberen Atemwege (38 %), Blutungen (32 %) und Schmerzen im Bewegungsapparat (31 %). Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln CYP3A-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von BRUKINSA mit einem starken CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem moderaten CYP3A-Inhibitor ist die BRUKINSA-Dosis auf 80 mg zweimal täglich zu reduzieren. CYP3A-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung mit starken oder moderaten CYP3A-Induktoren ist zu vermeiden. Eine Dosisanpassung kann bei moderaten CYP3A-Induktoren empfehlenswert sein. Besondere Patientenpopulationen Leberfunktionsstörungen: Die empfohlene Dosis von BRUKINSA für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung beträgt 80 mg oral zweimal täglich. Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation einschließlich der US-Patienteninformation. Diese Informationen sind für ein weltweites Publikum bestimmt. Die Produktangaben variieren je nach Region. Über BeiGene BeiGene, das künftig unter dem Namen BeOne Medicines Ltd. firmieren wird, ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien erforscht und entwickelt, um Krebspatienten weltweit den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen zu erleichtern. Mit einem breit gefächerten Portfolio treiben wir die Entwicklung unserer vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch unsere internen Kapazitäten und Kooperationen voran. Unser Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für deutlich mehr Patienten, die sie benötigen, umfassend zu erleichtern. Unser wachsendes globales Team von mehr als 11.000 Kolleginnen und Kollegen erstreckt sich über sechs Kontinente. Weitere Informationen über BeiGene finden Sie unter www.beigene.com. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen zur Stärke von BeiGenes Hämatologie-Portfolio, BeiGenes Engagement, die Behandlung von B-Zell-Malignomen zu transformieren, BeiGenes Engagement für zielgerichtete Therapien, die den Behandlungsstandard erhöhen, die zukünftigen Auswirkungen von BRUKINSA, die Weiterentwicklung von BeiGenes Next-Generation-Wirkstoffen, einschließlich klinischer Aktivitäten und Sicherheitsprofile, die Rolle, die BGB-16673 und Sonrotoclax in Behandlungsstrategien für CLL, WM und MCL spielen werden, sowie BeiGenes Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele im Abschnitt „Über BeiGene.“ Tatsächliche Ergebnisse können wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen, aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich BeiGenes Fähigkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten zu belegen, der klinischen Ergebnisse dieser Kandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung unterstützen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden, die den Beginn, den Zeitpunkt und den Fortschritt klinischer Studien und die Marktzulassung beeinflussen können, BeiGenes Fähigkeit, kommerziellen Erfolg für seine zugelassenen Arzneimittel und Arzneimittelkandidaten, falls zugelassen, zu erzielen, BeiGenes Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten, BeiGenes Abhängigkeit von Drittanbietern in Bezug auf Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und andere Dienstleistungen, BeiGenes begrenzte Erfahrung bei der Einholung von aufsichtsrechtlichen Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie BeiGenes Fähigkeit, zusätzliche Finanzmittel für den Geschäftsbetrieb und die Entwicklung seiner Wirkstoffkandidaten zu erhalten und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) in BeiGenes jüngstem Quartalsbericht auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterung potenzieller Risiken, Unwägbarkeiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeiGene bei der U. S. Securities and Exchange Commission. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BeiGene übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Für weitere Medienressourcen von BeiGene besuchen Sie bitte unsere News & Media-Webseite. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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